医用干式激光胶片

医用干式激光胶片

上海京就医疗器械有限公司

沪金械备20200036号

上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层

2025-10-29

由进口聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。

用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。

1.变更产品技术要求里“1.1产品型号/规格划分如表适用类别”、 “ 2.3成像效果”、“2.4厚度偏差”和“3.3成像效果检验”内容进行修改。2.变更说明书里各型号适用打印机类别。;2025-10-29,1.产品规格型号变更为：JDT-517BL（14\"x17\"）；JDT-514BL（11\"x14\"）；JDT-512BL（10\"x12\"）；JDT-510BL（8\"x10\"）；JDT-LSF(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"、A3、A4)；JDT-LSH(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"、A3、A4)；JDT-HTO(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")；JDT-ADS(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")；JDT-ADM(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")； JDT-DVS(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")；JDT-517CN（14\"x17\"）；JDT-514CN（11\"x14\"）；JDT-512CN（10\"x12\"）；JDT-510CN（8\"x10\"）；JDT-DVB（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）。2.修改产品技术要求中型号规格相关内容；3.修改产品说明书中型号规格相关内容。;2021-09-30,1、规格/型号变更为：JDT-ADS（14\"×17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"）；JDT-ADM（14\"×17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"）；JDT-DVS（14\"×17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"）； JDT-DVG（14\"×17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"） JDT-LSF（14\"×17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"×12\"、8\"×10\"、A3、A4）。 2.备案人住所和生产地址由上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层。3.产品有效期由30个月变更为：36个月。4.产品技术要求由2.1外观：医用干式激光胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质，其直径应小于0.3mm，且每张胶片≤3颗）；无漏涂；无皱褶。2.3 成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点），胶片最大光密度≥ 3.1，最小灰雾密度≤0.2，最小灰度等级14bit,空间分辨率≥580dpi(ppi)。2.4防水性：医用干式激光胶片应具有防水特性。变更为：2.1外观：医用干式激光胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质，其直径应小于0.2mm，且每张胶片≤1颗）；无漏涂；无皱褶。2.3成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；胶片最大光密度≥ 3.2，最小黑密度≤0.23，本地灰雾度≤0.23，最小灰度等级14bit,空间分辨率≥580dpi(ppi)。2.4厚度偏差：胶片厚度应均匀，厚度偏差为2±0.05mm。5.根据第一条和第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2024-01-02,1.依据最新行业标准YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术要求》规定，技术要求里面a：产品规格/型号划分说明里关于英寸和厘米换算；b：2.2尺寸允许偏差±3mm变更后为：8\"×10\"（20cm*25cm）和10\"×12\"（25cm*30cm）尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±0.8mm，其余胶片尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±1mm；2.变更后产品规格型号为：JDT-LSF(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"、A3、A4)；JDT-LSH(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\"、A3、A4)；JDT-ADS(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")；JDT-ADM(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")； JDT-DVS(14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"x14\"、10\"x12\"、8\"x10\")；JDT-DVB（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；JDT-DVG（14\"×51\"、14\"×36\"、14\"x17\"、14\"x14\"、11\"×14\"、10\"x12\"、8\"x10\"）；3.产品技术要求里空间分辨率≥580dpi(ppi)。4.根据第一条和第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容；;2022-09-01,一、 修改生产工艺流程，增加“大轴裁切”及“烘房烘烤”工序；二、修改最小销售单元标签样稿。;2021-07-12

上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层

JDT-DVS(14\"x17\"，14\"x14\"，11\"x14\"，10\"x12\"，8\"x10\"，14\"x36\"，14\"x51\")；JDT-HTO(14\"x17\"，14\"x14\"，11\"x14\"，10\"x12\"，8\"x10\"，14\"x36\"，14\"x51\")；JDT-ADS(14\"x17\"，14\"x14\"，11\"x14\"，10\"x12\"，8\"x10\"，14\"x36\"，14\"x51\")；JDT-ADM(14\"x17\"，14\"x14\"，11\"x14\"，10\"x12\"，8\"x10\"，14\"x36\"，14\"x51\")；JDT-LSF(14\"x17\"，14\"x14\"，11\"x14\"，10\"x12\"，8\"x10\"，14\"x36\"，14\"x51\"，A3，A4)；JDT-LSH(14\"x17\"，14\"x14\"，11\"x14\"，10\"x12\"，8\"x10\"，14\"x36\"，14\"x51\"，A3，A4)；JDT-517BL(14\"x17\")；JDT-514BL(11\"x14\")；JDT-512BL(10\"x12\")；JDT-510BL(8\"x10\")包装规格：500张/箱，100张/盒、125张/盒。