载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）-冀械注准20192400203-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

廊坊恒益生物技术有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20192400203

注册人住所：

河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号

批准(备案)日期：

2024-08-09

有效期至：

2029-08-08

结构及组成：

试剂1：聚乙二醇6000，6.7mmol/L；氯化钠106mmol/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；试剂2：抗人载脂蛋白B抗体；表面活性剂校准品：载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、三羟甲基氨基甲烷；质控品：载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、三羟甲基氨基甲烷。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-02:1.生产地址:“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号”变更为“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼”\\n,2024-09-24:1.生产地址:“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼”变更为“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼(委托生产）”2.备注:“原注册证号：冀械注准20192400203”变更为“受托生产企业名称：河北乾业生物科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P”\\n

生产地址：

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼(委托生产）

型号规格：

试剂1:2×40mL试剂2:1×16mL试剂1:50mL×2试剂2:2×10mL试剂1:4×50mL试剂2:2×20mL试剂1:80mL×2试剂2:2×16mL试剂1:4×80mL试剂2:2×32mL试剂1:60mL×5试剂2:1×60mL试剂1:2×50mL试剂2:1×20mL试剂1:80mL×1试剂2:1×16mL试剂1:5×80mL试剂2:1×80mL试剂1:40mL×5试剂2:5×8mL试剂1:4×40mL试剂2:2×16mL试剂1:60mL×4试剂2:1×48mL校准品：0.5mL×1；1mL×1质控品：水平1：0.5mL×1；1mL×1；水平2：0.5mL×1；1mL×1

产品储存条件及有效期：

在2～8℃环境中避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：河北乾业生物科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P