载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152400602

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-02-13

有效期至：

2025-02-12

结构及组成：

试剂1 缓冲液:聚乙二醇 ≤ 4%、TrisHCL缓冲液 17mmolL、氯化钠 125mmol L；试剂2 抗体试剂:抗ApoB羊多抗抗体 ≥15%；校准品（冻干粉）血清基质 ≥60%、载脂蛋白B 1.5～3gL；质控品（冻干粉）血清基质 ≥60%、载脂蛋白B 水平1：0.3～3.0gL 水平2：0.4～3.1gL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

变更情况：

“

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×45mL、试剂2：4×15mL；试剂1：4×50mL、试剂2：4×9mL；试剂1：1×50mL、试剂2：1×9mL；试剂1：5×48mL、试剂2：2×30mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：24×3.8mL、试剂2：12×2.6mL；试剂1：1×45 mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60 mL、试剂2：2×20mL；试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mL；试剂1：1×18 mL、试剂2：1×6mL；试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×24mL；试剂1: 1×41mL、试剂2: 1×14.5mL；试剂1: 1×70mL、试剂2: 1×26mL；试剂1: 4×70mL、试剂2: 4×26mL；310测试盒（试剂1: 1×69mL、试剂2: 1×23mL）；1240测试盒（试剂1: 4×69mL、试剂2: 4×23mL）；250测试盒（试剂1: 1×57mL、试剂2: 1×19mL）；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	500测试（R1: 2×57 ml、R2: 2×19 ml）	868.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	750测试（试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL）	6480.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:4×45mL、试剂2:4×15mL	1075.2000
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:1×50mL、试剂2:1×9mL	403.5600
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL	1071.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	410.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	608.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL	1052.4000
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL	664.7400
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400602	校准品（单水平、选配）:1×1mL	170.0000