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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400065

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷、PEG6000、曲拉通X-100、叠氮钠。试剂2：抗人ApoB抗体、三羟甲基氨基甲烷、叠氮钠。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B（Apo B）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400065

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：40mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：60mL×1 试剂 2：15mL×1）；规格 3（试剂 1： 60mL×2 试剂 2：15mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂2：15mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×6 试剂 2：15mL×6）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 7（试剂 1：100mL×2 试剂 2：25mL×2）；规格 8（试剂 1：280mL×2 试剂 2：70mL×2）；规格 9（试剂 1：8L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：28mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1： 60mL×2 试剂 2：30mL×1）；校准品（选配）：1mL×1； 2mL×1；5mL×1。

产品储存条件及有效期：

a.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。b.试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。C.未开封的校准品在2-8℃密封避光保存，有效期为12个月；校准品复溶后，2-8℃密封避光保存有效期为7天，-20℃密封避光保存有效期为28天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400065