手术动力系统-沪械注准20182010130-器械数据

产品名称：

手术动力系统

注册人名称：

美敦力（上海）管理有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182010130

注册人住所：

中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

批准(备案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件（软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，发布版本号为V01）。

适用范围：

产品与Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用，用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。其中鼻咽喉切割手柄用于头颈、鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进；高速耳科手柄用于耳科外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 技术要求变更（涉及GB9706.1-2020系列等）：见附件1（共21页）。\\n2. 适用范围变更：由“产品与Medtronic Xomed, Inc.和Medtronic Navigation, Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用，...”变更为“产品与美敦力已获注册证的刀头或钻头配合使用，...”。\\n3. 结构组成变更：由“产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件（软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，软件版本号为V01）。”变更为“产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关（型号：1894520）、高速耳科手柄（型号：1845000）和鼻咽喉切割手柄（型号：1898200T）组成。主机中含有嵌入式软件（软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，软件版本号为V01）。”;本文件与“沪械注准20182010130”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,生产地址变更为：1.上海市徐汇区田林路600号；上海市奉贤区金海公路6671号幢号1南侧1-3区（受托生产企业：捷普科技（上海）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182010130”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-06

生产地址：

上海市徐汇区田林路600号

型号规格：

XPS Nexus

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：