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手术动力系统

国产失效注册

产品名称：

手术动力系统

注册人名称：

美敦力(上海)管理有限公司

沪械注准20182210130

注册人住所：

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

批准(备案)日期：

2018-04-18

有效期至：

2023-04-17

结构及组成：

产品由主机(型号:1894510)、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件,软件版本号为V01。

适用范围：

产品与MedtronicXomed,Inc.和MedtronicNavigation,Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用,用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。其中鼻咽喉切割手柄用于头颈、鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进;高速耳科手柄用于耳科外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。

变更情况：

受托生产企业:捷普科技(上海)有限公司

生产地址：

上海市徐汇区田林路600号

型号规格：

XPSNexus