乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件2)

注册人住所：

北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室

批准(备案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

变更情况：

变更内容:1.【检测原理】项下“如有有颜色显示”变更为“如有颜色显示”。 2.【样本要求】项下“样本安全性:所有样本均视为有潜在感染性的物品,操作和时按国家相关标准执行。”变更为“样本安全性:所有样本均视为有潜在感染性的物品,操作时按国家相关标准执行。” 3.【检验方法】项下的检测程序中“3.加测HBcAb酶工作液温育中在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl(空白孔不加),充分混匀,贴上封口胶,置置37℃温育60分钟。”变更为“3.加测HBcAb酶工作液温育在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl

产品标准编号：

YZB/国 1574-2009

生产地址：

北京市顺义区工港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒