乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件1)

注册人住所：

北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室

批准(备案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

变更情况：

变更内容:1.注册地址由“北京市海淀区大慧寺12号208室”变更为“北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室”。2.【主要组成成分】中的产品名称变更,“HBcAg包被板”变更为“测HBcAb包被板”;“阳性对照”变更为“HBcAb阳性对照”;“阴性对照”变更为“HBcAb阴性对照”;“酶标抗体工作液”变更为“测HBcAb酶工作液”;3.产品说明书:【主要组成成分】中的“纯化HBcAg包被板”变更为“包被有纯化HBcAg的包被板”;【样本要求】中“操作和时按国家相关标准执行”变更为“操作时按国家相

产品标准编号：

YZB/国 1574-2009

生产地址：

北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧。

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒