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甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400127

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

结构及组成：

试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、葡萄糖-6-磷酸、抗人甘胆酸多克隆抗体、叠氮钠；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、叠氮钠、牛血清白蛋白；校准品（Std）：牛血清白蛋白、甘胆酸、叠氮钠；质控品（Con）：牛血清白蛋白、甘胆酸、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1：R1: 2×40ml，R2: 1×20ml；规格2：R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格3：R1: 2×60ml，R2: 2×15ml；规格4：R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格5：R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；规格6：R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格7：R1: 4×60ml，R2: 1×60ml；规格8：R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格9：R1: 4×80ml，R2: 1×80ml；规格10：R1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格11：R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格12：R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 5×10ml，Con: 2×10ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，液体校准品质控品2～8℃密封保存可稳定一年。

管理类别：

第二类

备注：

无