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甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400204

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2028-05-15

结构及组成：

试剂1（R1）：葡萄糖六磷酸、TRIS缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘胆酸抗体、牛血清白蛋白；\\t\\t\\n试剂2（R2）：葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白； \\t\\t\\n校准品：甘胆酸、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白，浓度见定值表；\\n质控品：甘胆酸、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白，浓度见定值表。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中甘胆酸浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共13页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共5页）。;本文件与“沪械注准20182400204”注册证共同使用。;2020-04-01,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400204”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400204”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定7天。\\r\\n3. 校准品、质控品启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30 天。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类