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甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400243

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.11gL葡萄糖6－磷酸2Na（G-6-P） 0.031gLβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.08gL兔抗人甘胆酸多抗 2mlL试剂2（R₂）：葡萄糖6-磷酸脱氢酶 5KUL校准品：甘胆酸具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CG测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中甘胆酸（CG）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；试剂1（R1）20mL×1 试剂2（R2）5mL×1；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×6；1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类