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甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20202400332

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液，6-磷酸葡萄糖，烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘胆酸抗体，防腐剂；R2：柠檬酸缓冲液，6-磷酸葡萄糖脱氢酶-甘胆酸偶联物，防腐剂；校准品：缓冲液，甘氨胆酸钠，防腐剂；质控品：缓冲液，甘氨胆酸钠，防腐剂。

适用范围：

本试剂供医疗机构用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1、调整《医疗器械注册证》主要组成成分（体外诊断试剂）栏目信息为“R1：Good’s缓冲液，6-磷酸葡萄糖，烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘胆酸抗体；R2：柠檬酸缓冲液，6-磷酸葡萄糖脱氢酶-甘胆酸偶联物；校准品：缓冲液，甘氨胆酸钠；质控品：缓冲液，甘氨胆酸钠。”2、变更包装规格；延长产品有效期至18个月。详见附件1（共4页）。3、产品技术要求变更内容，详见附件2（共4页）。4、产品说明书变更内容，详见附件3（共6页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(25mL): R1:1×20mL, R2:1×5mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格2(37.5mL): R1:1×30mL, R2:1×7.5mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格3(50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格4(150mL): R1:2×60mL, R2:2×15mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格5(57mL): R1:1×43mL, R2:1×14mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格6(145mL): R1:2×54mL, R2:1×37mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格7(108mL): R1:2×40mL, R2:2×14mL;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格8(400T): R1:2×200T, R2:2×200T;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格9(600T): R1:2×300T, R2:1×600T;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;规格10(300T): R1:1×300T, R2:1×300T;校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；规格11(25mL)： R1:1×20mL，R2:1×5mL；规格12(37.5mL)：R1:1×30mL，R2:1×7.5mL；规格13(50mL)：R1:1×40mL， R2:1×10mL；规格14(150mL)：R1:2×60mL，R2:2×15mL；规格15(57mL)：R1:1×43mL， R2:1×14mL；规格16(145mL)：R1:2×54mL，R2:1×37mL；规格17(108mL)：R1:2×40mL，R2:2×14mL；规格18(400T)：R1: 2×200T，R2:2×200T；规格19(600T)：R1:2×300T，R2:1×600T；规格20(300T)：R1:1×300T，R2:1×300T。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

无