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一次性使用弧形切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用弧形切割吻合器

注册人名称：

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

苏械注准20162020196

注册人住所：

靖江经济技术开发区新兴路21号

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2026-02-09

结构及组成：

A 型弧形吻合器由支架板、抵钉座、弧形组件、推杆、手柄外壳、击发手柄、按钮组成；B 型弧形吻合器由按钮、手柄外壳、抵钉座夹板、弧形组件、抵钉座、保险、击发手柄、闭合手柄。弧形组件由钉仓、保护盖、垫刀板、推钉片、切割刀、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。

变更情况：

2023-10-20型号、规格变更由“RYHC-(A\\/B)30（H\\/L）、RYHC-(A\\/B)40（H\\/L）、RYHC-(A\\/B)50（H\\/L）”变更为“吻合器型号规格：RYHC-(A\\/B)30（H\\/L）、RYHC-(A\\/B)40（H\\/L）、RYHC-(A\\/B)50（H\\/L）钉仓组件型号规格：RYHCZ-30（H\\/L）”结构及组成变更由“一次性使用弧形切割吻合器根据外形或操作方式的不同，分为单击发手柄式和双击发手柄式（A、B）两型，每型又按尺寸不同各分为三种规格（每种规格钉高分高、低两种）。A型主要由支架板、抵钉座、弧形组件、推杆、手柄外壳、击发手柄和按钮组成，B型主要由按钮、手柄外壳、支架板、弧形组件、抵钉座、保险、击发手柄和闭合手柄组成，弧形组件由钉仓、保护盖、垫刀板、推钉片、切割刀和吻合钉组成；吻合钉由TA1G制成，支架板、切割刀由12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成，抵钉座由6063、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“A 型弧形吻合器由支架板、抵钉座、弧形组件、推杆、手柄外壳、击发手柄、按钮组成；B 型弧形吻合器由按钮、手柄外壳、抵钉座夹板、弧形组件、抵钉座、保险、击发手柄、闭合手柄。弧形组件由钉仓、保护盖、垫刀板、推钉片、切割刀、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。”变更为“用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。”产品技术要求变更由“详见一次性使用弧形切割吻合器技术要求变更情况对比表”变更为“详见一次性使用弧形切割吻合器技术要求变更情况对比表”

生产地址：

江苏省靖江市靖城前进村12组,江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号

型号规格：

吻合器型号规格：RYHC-(A\\/B)30（H\\/L）、RYHC-(A\\/B)40（H\\/L）、RYHC-(A\\/B)50（H\\/L）钉仓组件型号规格：RYHCZ-30（H\\/L）

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162020196”医疗器械注册证共同使用