听小骨假体-国械注准20243131818-器械数据

产品名称：

听小骨假体

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243131818

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2076号B14号楼第10层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

产品由部分置换型假体、全部置换型假体、镫骨成形假体、连接器组成，均采用GB/T 13810规定的TA4G纯钛材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于中耳听骨链的重建。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品受托生产企业名称为大博医疗科技股份有限公司。