载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20232400096

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-05-18

有效期至：

2028-05-17

结构及组成：

试剂一：磷酸盐缓冲液 100mml/L、聚乙二醇6000 ≤4%、表面活性剂 0.1%；rn试剂二：三羟甲基氨基甲烷17mmol/L、载脂蛋白B（Apo B）抗体 ≥15%、叠氮钠 1g/L。rn校准品（选配）：载脂蛋白B、磷酸盐缓冲液。rn注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；rn2.校准品中的载脂蛋白B来源于基因重组；rn3.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；rn4.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中载脂蛋白B（Apo B）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下存放，有效期为18个月。已开启的试剂2～8℃保存，可稳定30天。已开启的校准品 2～8℃可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 45mL×2 试剂二 30mL×1\\n 校准品 1mL×4	996.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1\\n 校准品 1mL×4	664.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1\\n 校准品 1mL×4	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1\\n 校准品 1mL×4	332.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1 校准品 1mL×4	200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×4	664.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 45mL×2 试剂二 30mL×1 校准品 1mL×4	996.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 校准品 1mL×4	332.00
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1\\n 校准品 1mL×4	200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400096	试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1\\n 校准品 1mL×4	664.0000