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医用干式激光胶片

国产备案第一类

产品名称：

医用干式激光胶片

注册人名称：

南阳柯丽尔科技有限公司

豫宛械备20170034号

注册人住所：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

批准(备案)日期：

2022-04-15

结构及组成：

由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

变更情况：

技术要求变更变更时间2018年06月11日；型号或规格由“ATFA-8X10英寸、ATFA -10x12英寸、ATFA -11X14英寸、ATFA -14X17英寸”变更为“ATFA-8X10英寸、ATFA -10x12英寸、ATFA-11X14英寸、ATFA-14X17英寸、ATFAa-8X10英寸、ATFAa -10x12英寸、ATFAa-11X14英寸、ATFAa-14X17英寸、ATFAb-8X10英寸、ATFAb -”(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1535086479199.xls)变更时间2018年08月29日；备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”变更时间2019年08月28日。产品名称由“医用银盐热敏胶片”变更为“医用干式激光胶片”，产品描述由“产品由PET基板,包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像, 通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”预期用途由“用于干式成像设各硬拷贝输出,记录医用影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”技术要求变更产品名称、1.1产品描述、1.2产品预期用途，2.2.2最大光学密度由“≥2.4D”改为“≥2.6D”增加2.3 涂层剥离强度、2.4 雾度性能指标，增加3.3涂层剥离强度、3.4雾度检测方法。变更时间2022年04月15日。

生产地址：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

管理类别：

第一类

备注：

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