尿酸试纸（电化学法）-苏械注准20252400682-器械数据

产品名称：

尿酸试纸（电化学法）

注册人名称：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400682

注册人住所：

丹阳市开发区百胜路5号

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

尿酸试纸结构主要组成成分：PET片材、银浆、氯化银、碳浆、绝缘油墨。尿酸试纸反应物质主要组成成分：抗坏血酸氧化酶(来源于南瓜)约0.2%、海藻糖约1.42%、牛血清蛋白(来源于牛)约0.1%、氯化钠约0.018%。尿酸质控液主要组成成分：尿酸钠约0.0080%~0.0122%、磷酸氢二钠约0.14%、氯化钠约0.8%、磷酸二氢钾约0.02%。质控液共有水平1和水平2两个水平，水平1约400μM尿酸测试值，水平2约600μM尿酸测试值。不同批号试剂盒各组分不可以互换。

适用范围：

尿酸试纸(以下简称试纸)用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血中的尿酸浓度，试纸适用于非专业人士在家中进行日常尿酸监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

型号规格：

尿酸试纸 (型号：UA100)单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 (型号：UA200)单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 (型号：UA300)单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸质控液(选配) 水平1：2 mL×1；水平2：2 mL×1。

产品储存条件及有效期：

试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入4℃以下的环境冷藏或冷冻。贮存环境限制：环境温度范围：4℃～30℃，相对湿度范围：10%～85%。未开封的试纸自生产之日起有效期为18个月。筒装试纸开封后有效期为3个月(不超过试纸标签上的有效期限)。试纸筒开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。质控液应当在4℃～30℃的温度条件下储存，禁止放入4℃以下的环境冷藏或冷冻。尿酸质控液在正常储运条件下保质期为12个月，尿酸质控液在开瓶后保质期7天。生产日期：见标签；失效日期：见标签

管理类别：

Ⅱ

备注：