尿酸试纸（电化学法）-桂械注准20142400019-器械数据

产品名称：

尿酸试纸（电化学法）

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20142400019

注册人住所：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

批准(备案)日期：

2025-12-18

有效期至：

2029-11-19

结构及组成：

产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿酸试纸(电化学法)所含主要组成成分为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.4mg；其它成分(介质、缓冲剂等)≥0.05mg；试纸瓶(袋)内放有干燥剂。

适用范围：

与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸的浓度，适用于医院(医疗机构)尿酸检测和家庭(个人)尿酸自我监测。高尿酸是人体内有一种叫做嘌呤的物质因代谢发生紊乱，致使血液中尿酸增多而引起的一种代谢性疾病。尿酸上升会阻碍血液分泌尿酸的过程，使尿酸无法排出。尿酸过高会引发其他疾病。高尿酸血症不仅是单一常见的代谢性疾病，它与高血压、冠心病、动脉硬化、心力衰竭、心肌梗死以及脑卒中等众多心脑血管疾病密切相关，还会累及肾脏、肝脏、关节等人体组织器官。做好尿酸监测，可以了解痛风患者尿酸控制是否理想、有无低尿酸的发生、了解饮食、运动以及药物治疗是否有效，为调整饮食或用药提供依据。目前，临床上常用的诊断方法有利用尿酸酶还原尿酸比色法来测定血尿酸。

变更情况：

2019年11月20日同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿酸试纸（电化学法）所含主要组成成份为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.4mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”变更为“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿酸试纸（电化学法）所含主要组成成分为：每片试纸包含铁氰化钾≥0.4mg；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。”；2、其他具体变更详见附件：说明书变更情况对比表。2025年05月13日 1、包装规格由“型号：UA01型；规格：10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒。”变更为“型号：UA01型；规格：10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶；10片/瓶×1/盒、25片/瓶×1/盒、25片/瓶×2/盒、50片/瓶×1/盒、50片/瓶×2/盒；1片/袋、1片/袋×50/盒。”；2、产品储存条件及有效期：由“18个月”变更为“24个月”；3、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2、产品说明书变更对比表。2025年05月27日注册人住所由“桂林市七星区漓江路18号”变更为“桂林市临桂区鲁山路13号一层”。2025年12月18日注册人住所由“桂林市临桂区鲁山路13号一层”变更为“桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号”。

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

UA01型，10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：在2℃～30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2、有效期：在正确保存条件下自生产之日起有效期限为24个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。3、不得使用已过有效期的试纸。4、如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。5、生产日期见包装盒或瓶(袋)签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

型号：UA01型