尿酸试纸（电化学法）-桂械注准20182400057-器械数据

产品名称：

尿酸试纸（电化学法）

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20182400057

注册人住所：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

批准(备案)日期：

2025-12-18

有效期至：

2028-08-02

结构及组成：

详见附件

适用范围：

用于定量检测人体尿液样本中尿酸浓度，临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。

变更情况：

2025年05月27日注册人住所由“桂林市七星区漓江路18号”变更为“桂林市临桂区鲁山路13号一层”。2025年12月12日 1、包装规格由“10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒”变更为“10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶；10片/瓶×1/盒、25片/瓶×1/盒、25片/瓶×2/盒、50片/瓶×1/盒、50片/瓶×2/盒、1片/袋、1片/袋×50/盒。”；2、预期用途由“用于定量检测人体尿液样本中尿酸浓度，适用于高尿酸血症、痛风等疾病的辅助诊断。”变更为“用于定量检测人体尿液样本中尿酸浓度，临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。”；3、储存条件及有效期由“1.在2-30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存。切不可冷冻。2.在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月；单片袋装试纸开启后应在5分钟内完成测试。”变更为“1.储存条件：在2℃～30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖盖紧，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2.有效期：在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。3.生产日期见包装盒或瓶(袋)签。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2025年12月18日注册人住所由“桂林市临桂区鲁山路13号一层”变更为“桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号”。

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

UUA01型

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：在2℃～30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖盖紧，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。2、有效期：在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月。开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。3、生产日期见包装盒或瓶(袋)签。

管理类别：

Ⅱ