尿酸试纸（电化学法）-闽械注准20252400218-器械数据

产品名称：

尿酸试纸（电化学法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400218

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2025-10-11

有效期至：

2030-10-10

结构及组成：

1、尿酸试纸(电化学法)主要由纤维素、海藻糖、缓冲物质、油墨、PET底卡组成。每条试纸中含磷酸盐0.01μg，纤维素0.0017μg。2、质控液主要由水、ProClin300、尿酸组成。质控液范围：水平1：0.24mmol/L～0.36mmol/L(4.0mg/dL～6.0mg/dL)；水平2：0.64mmol/L～0.96mmol/L(10.7mg/dL~16.1mg/dL)。.

适用范围：

用于体外定量检测新鲜毛细管(指尖)全血和静脉全血中的尿酸浓度。供专业人士或非专业人士在家中、医院或其他医疗机构进行尿酸浓度监测。预期人群为成人。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。.

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼

型号规格：

试纸包装：10条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒。质控液(可选配)包装：2瓶/盒(水平1和水平2各一瓶)。

产品储存条件及有效期：

2～30℃，湿度10%~90%条件下避免阳光直射，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ