尿酸试纸（电化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿酸试纸（电化学法）

注册人名称：

山西致利生物传感技术有限公司

晋械注准20242400122

注册人住所：

山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区北方功能食品产业园区一区1-1号楼4层405

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

该产品由尿酸试纸、代码卡和质控液(选配)组成。每片尿酸试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂含纤维素(润湿剂)、其他成分(介质、缓冲剂等)≥0.01mg，试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液(水平1、水平2)主要由尿酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，详情参见瓶签。

适用范围：

该产品主要用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血(指尖血)或新鲜静脉全血中的尿酸浓度。产品与本公司生产的血糖血酮尿酸检测仪(I型或GKU3.0)配合使用，供专业人士进行尿酸水平的监测，不能用于痛风病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

2024年10月25日，生产地址由“太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）（委托生产）”变更为“山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区北方功能食品产业园区一区4-1号楼1层、3层302号（委托生产）”2025年2月26日，注册人住所由“山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号”变更为“山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区北方功能食品产业园区一区1-1号楼4层405”2025年12月11日，1、包装规格由“型号：U0N4-G3 规格：单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶质控液（选配）：规格：1ml×2水平、3ml×2水平、5ml×2水平”变更为“型号：U0N4-F3；规格：单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶；质控液（选配）：1.0mL×2、3.0mL×2、5.0mL×2（两水平，水平1、水平2各1瓶）。”2、主要组成成分由“该产品由尿酸试纸和质控液（选配）组成。每片尿酸试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂含纤维素（润湿剂）、其他成分（介质、缓冲剂等）≥0.01mg，试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液（水平1、水平2）主要由尿酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，详情参见瓶签。”变更为“该产品由尿酸试纸、代码卡和质控液（选配）组成。每片尿酸试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂含纤维素（润湿剂）、其他成分（介质、缓冲剂等）≥0.01mg，试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液（水平1、水平2）主要由尿酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，详情参见瓶签。”预期用途由“该产品主要用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血（指尖血）或新鲜静脉全血中的尿酸浓度。产品与该公司生产的血糖血酮尿酸检测仪（I型）配合使用，供专业人士进行尿酸水平的监测，不能用于痛风病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”变更为“该产品主要用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血（指尖血）或新鲜静脉全血中的尿酸浓度。产品与本公司生产的血糖血酮尿酸检测仪（I型或GKU3.0）配合使用，供专业人士进行尿酸水平的监测，不能用于痛风病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”

生产地址：

山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区北方功能食品产业园区一区4-1号楼1层、3层302号（委托生产）

型号规格：

型号：U0N4-F3；规格：单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶；质控液(选配)：1.0mL×2、3.0mL×2、5.0mL×2(两水平，水平1、水平2各1瓶)。

产品储存条件及有效期：

试纸应存放在10℃～30℃、相对湿度10%～90％的环境下，避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中。未开封试纸的有效期为18个月，试纸开瓶后有效期为3个月。质控液：在4℃～32℃环境中保存。未开封质控液的有效期为24个月，开瓶后有效期为3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20242400122”注册证共同使用。