移动式C形臂X射线机-浙械注准20172061060-器械数据

产品名称：

移动式C形臂X射线机

注册人名称：

康达洲际医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20172061060

注册人住所：

浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

产品由组合机头、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、移动台车、C 臂机架、防散射滤线栅、X 射线剂量仪(选配)组成

适用范围：

用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称：由“移动式X射线机”变更为“移动式C形臂X射线机”。2.结构及组成：由“产品由组合机头、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、移动台车、C臂机架、滤线栅、DAP剂量计（选配）组成”变更为“产品由组合机头、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、显示器、移动台车、C臂机架、防散射滤线栅、X射线剂量仪（选配）组成”。3.适用范围：由“用于将X射线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影或透视使用”变更为“用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用”。4.核发变更后的技术要求，见附件。5.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号

型号规格：

KD-C5100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：