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总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20142400555

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

组成t成分t浓度R1t1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）（pH：3.55-3.65）t50mmol/Lt硫代氧化型辅酶It2mmol/LR2t三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH：8.80-8.90）t50mmol/Lt还原型辅酶I二钠（NADH·Na2）t2.5mmol/Lt3α-羟类固醇脱氢酶t30kU/L校准品t胆酸钠（水基质）t30μmol/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。

变更情况：

2022-03-01生产地址变更由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号；句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）、校准品：2ml×1；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、校准品：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、校准品：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、校准品：2ml×1；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×1；100ml（R1：40ml×2；R2：10ml×2）、校准品：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、校准品：2ml×1；250ml（R1：50ml×4；R2：12.5ml×4）、校准品：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、校准品：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、校准品：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、校准品：2ml×1。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类