总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）-渝械注准20202400152-器械数据

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20202400152

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2025-06-10

结构及组成：

R1：试剂1 ：硫代氧化型辅酶Ⅰ（Thio-NAD）＞2.0mmol/L，乙二胺四乙酸（EDTA） 1.0mmol/L。 R2：试剂2：还原型辅酶Ⅰ（NADH）＞5.0mmol/L，3α-羟类固醇脱氢酶＞5KU/L。

适用范围：

本品用于检测人体样本（血清、血浆）中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼

型号规格：

R1:1×30mL R2:1×10mL；R1:1×60mL R2:1×20mL；R1:2×45mL R2:2×15mL；R1:3×50mL R2:2×25mL；R1:6×60mL R2 :6×20mL；R1:1×600mL R2:1×200mL；100T/盒；200T/盒。

产品储存条件及有效期：

本品在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在2周内使用。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册，原注册证号：渝械注准20152400086。（原目录类别:II类，分类编码:6840）