结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163401509-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

成都赛普克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401509

注册人住所：

成都市蒲江县鹤山镇飞虎路97号

批准(备案)日期：

2021-04-15

有效期至：

2026-04-14

结构及组成：

试纸条卡型：主要由塑料卡壳、塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原和羊抗人IgG的硝酸纤维素膜、吸附了胶体金标记金黄色葡萄球菌蛋白A的聚酯纤维素膜、吸水纸、玻璃纤维等组成。试纸条条型：主要由塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原和羊抗人IgG的硝酸纤维素膜、吸附了胶体金标记金黄色葡萄球菌蛋白A的聚酯纤维素膜、吸水纸、玻璃纤维等组成。加样缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。

变更情况：

2018-12-11 “注册人住所：蒲江县鹤山镇飞虎路97号；生产地址：蒲江县鹤山镇飞虎路97号”变更为“注册人住所：成都市蒲江县鹤山镇飞虎路97号；生产地址：成都市蒲江县鹤山镇飞虎路97号8栋1楼、5栋1层”。

生产地址：

成都市蒲江县鹤山镇飞虎路97号8栋1楼、5栋1层

型号规格：

卡型：25人份盒、50人份盒；条型：50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类