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结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

国械注准20173400492

注册人住所：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2027-03-15

结构及组成：

检测线包被重组结核分枝杆菌（TB）抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

变更情况：

2021-07-06 增加样本类型，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

1人份袋，10人份盒，20人份盒，50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃密封避光干燥处保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。