结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163402581

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

反应板、封闭液、洗涤液、金标液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中结核分枝杆菌IgG抗体。

变更情况：

2020-04-13 “注册人名称：上海奥普生物医药有限公司”变更为“注册人名称：上海奥普生物医药股份有限公司”。 2022-03-30 产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

TB-DOT ： 20人份盒；TB-DOTⅡ：20人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)	国械注准20163402581	20人份\|盒	241.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402581	20人份/盒	600.0000