结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20173401177

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2022-02-21

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

检测板：结核分枝杆菌抗原（检测点）、羊抗鼠IgG抗体（质控点）。金标液：鼠抗人IgG单抗、1%牛血清白蛋白（BSA） pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（稀释液）。洗涤液：0.5%牛血清白蛋白（BSA） pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液和0.25%曲拉通X-100（TritonX-100）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的结核分枝杆菌IgG抗体。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为10个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401177	20人份\|盒	340.0000
江西省+动态第40批	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401177	40人份\|盒	680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401177	40人份/盒	680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401177	20人份/盒	340.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401177	20人份/盒	320.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401177	40人份/盒	640.00