生物芯片阅读仪-浙食药监械(准)字2012第2400190号-器械数据

产品名称：

生物芯片阅读仪

注册人名称：

湖州数康生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2400190号

注册人住所：

湖州市田横路666号

批准(备案)日期：

2012-05-02

有效期至：

2016-05-02

结构及组成：

阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(Bioca生物芯片图像分析系统)三部分组成。阅读仪的图像本底灰度值应不大于60;曝光量宽容度不小于25dB;图像灰度值的线性度不小于0.95;图像灰度值的重复性相对误差不大于3%;阅读仪的Bioca软件应能实现注册产品标准中规定的所有功能;产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于临床检验,检测本公司生产的蛋白芯片多肿瘤诊断系统。

产品标准编号：

YZB/浙1817-2012 《生物芯片阅读仪》

型号规格：

HD-2001A