生物芯片阅读仪-浙械注准20142400037-器械数据

产品名称：

生物芯片阅读仪

注册人名称：

湖州数康生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142400037

批准(备案)日期：

2014-10-13

有效期至：

2019-10-12

结构及组成：

阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(Bioca生物芯片图像分析系统)三部分组成。阅读仪的图像本底灰度值应不大于60;曝光量宽容度不小于25dB;图像灰度值的线性度不小于0.95;图像灰度值的重复性相对误差不大于3%;阅读仪的Bioca软件应能实现注册产品标准中规定的所有功能;产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于临床检验,检测本公司生产的多肿瘤标志物检测方试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗体(6种)定性检测试剂盒(化学发光蛋白芯片法)及上海铭源数康生物芯片有限公司生产的多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)、多肿瘤标志物(6种)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)。

产品标准编号：

YZB/浙1817-2014 《生物芯片阅读仪》

生产地址：

湖州市田横路667号

型号规格：

HD-2001A