彩色超声诊断系统-粤械注准20212060782-器械数据

产品名称：

彩色超声诊断系统

注册人名称：

深圳华声医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212060782

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

超声系统由主机系统和探头组成，可配置CW、PW、电池、WIFI和5G组件、ECG组件及心电导联线、CO2模块、条形扫描枪、脚踏开关、磁化杯、黑白视频打印机、摄像头、USB耳麦。rn可配置的探头型号为：C6-1B-H、C6-2-H、C8-3-H、C9-3-H、EV11-3-H、L8-3-H、L15-4NB-H、L15-4WB-H、L15-6-H、L22-10-H、SP5-1-H、P8-3-H、P12-4-H。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-18: 1、结构及组成由“超声系统由主机系统和探头组成，可配置CW、PW、电池、WIFI和4G组件、ECG组件及心电导联线、CO2模块、条形扫描枪、脚踏开关、磁化杯、黑白视频打印机、摄像头、USB耳麦。\\r\\n可配置的探头型号为：C6-1B-H、C6-2-H、C8-3-H、C9-3-H、、EV11-3-H、L8-3-H、L15-4NB-H、L15-4WB-H、L15-6-H、L22-10-H、SP5-1-H、P8-3-H、P12-4-H。”变更为“超声系统由主机系统和探头组成，可配置CW、PW、电池、WIFI和5G组件、ECG组件及心电导联线、CO2模块、条形扫描枪、脚踏开关、磁化杯、黑白视频打印机、摄像头、USB耳麦。\\r\\n可配置的探头型号为：C6-1B-H、C6-2-H、C8-3-H、C9-3-H、EV11-3-H、L8-3-H、L15-4NB-H、L15-4WB-H、L15-6-H、L22-10-H、SP5-1-H、P8-3-H、P12-4-H。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼

型号规格：

Carnation+、Carnation Exp、Carnation Neo、Carnation、Carnation T、Carnation Pro、Carnation Ultra、Carnation Fast

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212060782”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。