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一次性使用腹腔镜用穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20202020916

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2023-10-16

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型、套管长度、穿刺芯杆材质和套管内径不同分为38种，穿刺套管根据产品分型、套管内径、套管长度不同分为20种。穿刺芯头、穿刺套管、穿刺芯固定座、注气阀、阀杆采用聚碳酸酯制成，穿刺芯杆采用聚碳酸酯或06Cr19Ni10不锈钢制成，阻气阀、密封帽采用硅橡胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

2023-10-16生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3

型号规格：

穿刺器:BLBSP3、BLBNP3、BLBSS5、BLBSP5、BLBNS5、BLBNP5、BLBLS5、BLBLP5、BLBSS10、BLBSP10、BLHSS10、BLHSP10、BLBNS10、BLBNP10、BLHNS10、BLHNP10、BLBLS10、BLBLP10、BLHLS10、BLHLP10、BLBSS12、BLBSP12、BLHSS12、BLHSP12、BLBNS12、BLBNP12、BLHNS12、BLHNP12、BLBLS12、BLBLP12、BLHLS12、BLHLP12、BLBSS15、BLBSP15、BLBNS15、BLBNP15、BLBLS15、BLBLP15 穿刺套管：BLCB3S、BLCB3N、BLCB5S、BLCB5N、BLCB5L、BLCB10S、BLCP10S、BLCB10N、BLCP10N、BLCB10L、BLCP10L、BLCB12S、BLCP12S、BLCB12N、BLCP12N、BLCB12L、BLCP12L、BLCB15S、BLCB15N、BLCB15L

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020916”医疗器械注册证共同使用