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锁定接骨板系统

国产失效注册第三类

产品名称：

锁定接骨板系统

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20193131831

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2019-05-05

有效期至：

2024-05-04

结构及组成：

该产品由锁定接骨板、锁定螺钉和加压螺钉组成。锁定接骨板由符合GBT13810标准规定的TA3纯钛材料制成，锁定螺钉和加压螺钉由符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理或未经阳极氧化处理。产品表面经阳极氧化处理包括着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种。灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围：

该产品适用于四肢及锁骨骨折内固定。

变更情况：

2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2021-12-09 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460942号