肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232402101-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市光与生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402101

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区高新路研祥科技工业园二栋研发大楼1901

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

2028-12-14

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液及校准信息卡组成。\\r\\n检测卡：检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：结合垫、样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。结合垫中含有荧光微球标记cTnI抗体，硝酸纤维素膜T线上包被有cTnI抗体，C线上包被有羊抗鼠IgG。\\r\\n样本稀释液：样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液。校准信息卡：内含对应批次试剂的校准曲线。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区高新路研祥科技工业园二栋研发大楼1901

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~30 ℃保存，有效期10个月。\\r\\n铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用，环境温度为（2~30 ℃），湿度为90%以内。

管理类别：

第二类

备注：

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