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肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

福建普立辰生物技术有限公司

闽械注准20202400339

注册人住所：

福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂盒组份t数量t主要组成成分nt20人份/盒A（不含质控品）t20人份/盒B（含质控品）tn组份1t肌钙蛋白I检测卡t1支×20包t1支×20包t荧光微球标记的cTnI抗体（鼠单抗）、cTnI抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维ntcTnI样本稀释液t4ml×1瓶t4ml×1瓶t含1%吐温20、0.15M NaCl 、0.02% Proclin300的磷酸缓冲液nt试剂编码芯片t1个t1个tID卡（内含校准曲线、批号）n组份2tcTnI质控品At/t1瓶t冻干粉（主要含新生牛血清、cTnI抗原），靶值范围见随附的靶值单ntcTnI质控品Bt/t1瓶t冻干粉（主要含新生牛血清、cTnI抗原），靶值范围见随附的靶值单

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021年10月12日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。n2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。n3、说明书、产品技术要求变更。

生产地址：

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

型号规格：

【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶；【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

产品储存条件及有效期：

组份1于2～30℃、相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。组份2于2~8℃、相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类