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肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

粤械注准20202400130

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2025-01-30

结构及组成：

每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——肌钙蛋白I（cTnI）质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，检测卡由卡壳（ABS塑料）、样品垫（滤血膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、cTnI单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）组成。注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn肌钙蛋白I（cTnI）质控品为冻干粉，主要组成成分有cTnI纯化抗原及牛血清。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021-06-26: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡：2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。rn质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，室温（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）下避光密封保存可稳定4小时；2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定7天。生产日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400130”注册证共同使用。