载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401129

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

R1:磷酸缓冲液、聚乙二醇6000; R2:磷酸缓冲液、羊抗人载脂蛋白B抗血清; 校准品(选配):人载脂蛋白B。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中载脂蛋白B(ApoB)的含量。临床上用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-07: 1、主要组成成分由“R1:磷酸缓冲液、聚乙二醇6000；R2:磷酸缓冲液、羊抗人载脂蛋白B抗血清；校准品:人载脂蛋白B。”变更为“R1:磷酸缓冲液、聚乙二醇6000; R2:磷酸缓冲液、羊抗人载脂蛋白B抗血清; 校准品（选配）:人载脂蛋白B。”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）;3、预期用途由“用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B（ApoB）的含量。”变更为“用于体外定量测定人体血清、血浆中载脂蛋白B（ApoB）的含量。临床上用于评价心血管疾病风险。”;4、包装规格、适用机型、“检测条件、阳性判断值或者参考区间”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2 产品说明书变更对比表

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为18个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为28天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为18个月。校准品复溶后保存在2～8℃条件下可以稳定7天，在-20℃条件下可以稳定31天，在25℃条件下可以稳定1天。未开瓶的校准品在37℃下可稳定7天。3. 试剂生产日期和失效日期见产品外标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20182401129”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	400测试/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	700测试/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	395测试/盒	1975.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	395测试/盒	1659.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL（06947145575915）	1520.75
江西省+动态第57批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	1520.7500
江西省+动态第57批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	1848.0000
江西省+动态第57批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	700测试\|盒	2940.0000
江西省+动态第57批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	400测试\|盒	2016.0000
江西省+动态第57批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401129	395测试\|盒	1659.0000