一次性使用避光输液器-国械注准20253142060-器械数据

产品名称：

一次性使用避光输液器

注册人名称：

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253142060

注册人住所：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器(进气器件)、管路(软管)、滴管、二通(选配)、滴斗、注射件(选配)、流量调节器(或刻度流量调节器)、止流夹(选配)、药液过滤器(标称孔径为15µm)、外圆锥接头(选配)、外圆锥接头保护套(选配)、三通/四通(选配)、静脉输液针(选配)组成；输液针是由连接座、防针刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组成。管路及滴斗采用双层共挤塑结构制成，其内层为聚氯乙烯(PVC，TOTM增塑)材料制成，外层为含避光剂的聚氯乙烯(PVC，TOTM增塑)材料制成，避光剂为三氧化二铁。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品适用于重力作用下的静脉输液。避光范围为290nm~450nm，适用于输注光敏性药物维生素C注射液、注射用顺铂、注射用硝普钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。

生产地址：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

型号规格：

A(含A1、A2、A3、A4)、GA(含GA1、GA2、GA3)、B(含B1、B2、B3、B4)、GB(含GB1、GB2、GB3、GB4)、YA(含YA1、YA2、YA3)、YGA(含YGA1、YGA2、YGA3)、YB(含YB1、YB2、YB3)、YGB(含YGB1、YGB2、YGB3)、SB(含SB1、SB2、SB3)、WA (含WA1、WA2、WA3) 、WB(含WB1、WB2、WB3)和WSGB(含WSGB4)。所配输液针规格：0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×16 RW LB、0.55×19 RW LB、0.55×25 RW LB、0.6×19 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×19 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB,其中双翼针0.5×20 RW SB、0.55×20 RW SB、0.6×20 TW SB、0.7×20 TW SB。

管理类别：

Ⅲ