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一次性使用避光输液器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用避光输液器

注册人名称：

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20173140820

注册人住所：

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

批准(备案)日期：

2022-06-02

有效期至：

2027-06-01

结构及组成：

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口或进气器件(选配)、滴管、滴斗(双层)、药液过滤器、管路(双层)、流量调节器、注射件(选配件)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套组成，可带或不带静脉输液针。型号B9为双瓶塞穿刺器。进气器件结构：保护套、进气针、管路、夹子(选配件)，空气过滤器。药液过滤器过滤介质标称孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm。主要原材料为：聚氯乙烯(PVC,增塑剂为DEHP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、0Cr18Ni9医用不锈钢针管，避光剂化学名称：3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐。产品的管壁采用双层结构，内层材质为普通聚氯乙烯，外层为避光聚氯乙烯。滴斗、导管对290-450nm波长光谱透光率分别为：滴斗≤35%，导管≤15%。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本品的避光范围为290nm-450nm，适用于光敏性药物注射用硝普钠、甲钴胺注射液的输注。

生产地址：

连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

型号规格：

进气式：B3、B3-2、B5、B9、B9-2；非进气式： B5-3；分带静脉针和不带静脉针。静脉针规格(mm)：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9。药液过滤器过滤介质标称孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173660820