正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统-国械注准20193060041-器械数据

产品名称：

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

注册人名称：

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193060041

注册人住所：

扬州市江都区仙女镇城北工业园

批准(备案)日期：

2019-01-17

有效期至：

2024-01-16

结构及组成：

本产品由一体化主机、扫描床、控制台、生理信号门控单元、电源适配器组成。其中一体化主机的PET部分包含模块化结构的PET探头和高速电子学处理系统，CT部分包含X射线管组件（含X射线管套和X射线管）、高压发生器和CT探测器。硬件选件包括PET宽体探测、TOF PET采集电路、TOF PET 重建加速工作站、头托、脚部延长板。软件选件包括系统软件选件和高级后处理影像工作站。

适用范围：

本产品供经过培训的医务人员使用。用于采集头部和全身的PET及CT图像，通过融合的PET和CT图像定位患者体内的放射性药物分布，辅助医务人员进行疾病的诊断和评估。本系统还可以用作独立的头部或全身多层CT诊断成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-02 “生产地址：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“生产地址：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园”。

生产地址：

扬州市江都区仙女镇城北工业园

型号规格：

PoleStar m680

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6833。