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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

湘械注准20222400808

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液；M:0.4mg/mL已偶联CYFRA21-1抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.2ug/mL已标记碱性磷酸酶的CYFRA21-1抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配):CYFRA21-1抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品(选配):CYFRA21-1抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的浓度，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类