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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20222400099

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2023-04-25

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

主要组成成分：\\n.测细胞角蛋白19片段磁微粒：含有1mg磁微粒标记25μg细胞角蛋白19片段抗体的液体；\\n测细胞角蛋白19片段示踪结合物：含有1mg异鲁米诺标记2mg细胞角蛋白19片段抗体的溶液；\\n样本稀释液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。\\n校准品1：含有低浓度细胞角蛋白19片段纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于1ng\\/mL；\\n校准品2：含有高浓度细胞角蛋白19片段纯品的溶液, 度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于20ng\\/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段含量。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类