细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

渝械注准20212400205

注册人住所：

重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号

批准(备案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

CYFRA21-1试剂0、CYFRA21-1试剂1、CYFRA21-1试剂2、CYFRA21-1校准品、CYFRA21-1质控品(低值质控品、高值质控品)、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号

型号规格：

试剂：100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品（选配）：6水平×1瓶×0.4mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃保存30天内有效；校准品和质控品复溶后3天内有效。使用后应立即密封好放置于2～8℃保存，避免长时间放置于室温下。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400205	36人份\|盒	1404.0000
江西省+动态第62批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400205	60人份\|盒	2310.0000
江西省+动态第62批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400205	100人份\|盒	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400205	36人份/盒	1944
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400205	60人份/盒	3240
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400205	100人份/盒	3500