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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20163400021

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

试剂1（抗细胞角蛋白19片段驼羊单克隆抗体-生物素）、试剂2（抗细胞角蛋白19片段驼羊单克隆抗体-辣根过氧化物酶）、细胞角蛋白19片段校准品、细胞角蛋白19片段质控品（低值质控品、高值质控品）、IC卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-09-28 “生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-12 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-26 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。

生产地址：

1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼

型号规格：

100人份盒，50人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品管理类别调整为二类。