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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湘械注准20212401428

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的浓度，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无