视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400206

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液，聚乙二醇，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗视黄醇结合蛋白抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品：Good’s缓冲液，视黄醇结合蛋白，防腐剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于定量检测人血清、血浆和尿液样本中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.增加包装规格：\\n规格9. 178mL: R1 2×68mL, R2 2×21mL, 校准品 4×0.5mL；\\n规格10. 试剂 2×480T, 校准品 4×0.5mL。\\n2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪。\\n3.产品说明书变更详见附件1（共1页）。\\n4.产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400206”注册证共同使用。;2018-07-18,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长产品有效期、开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400206”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证变更包装规格及其他文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400206”注册证共同使用。;2023-12-26

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附表

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格22（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T	8363.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格12（600T）：R1：2×300T，R2：1×600T，校准品：4×0.5mL	5802.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校准品：4×0.5mL	4380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校准品：4×0.5mL	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格15（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格24（600T）：R1：2×300T，R2：1×600T	5802.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	规格 15（120mL）： R1：2×48mL， R2：2×12mL；	7200.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	（139mL）： R1：2×52mL， R2：1×35mL	1207.9100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	（178mL）： R1：2×68mL， R2：2×21mL	1546.8200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400206	（250mL）： R1：4×50mL， R2：1×50mL	2172.5000