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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400206

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液，聚乙二醇，防腐剂；R2：Good’s缓冲液，包被了抗视黄醇结合蛋白抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品：Good’s缓冲液，视黄醇结合蛋白，防腐剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于定量检测人血清、血浆和尿液样本中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1.增加包装规格：规格9. 178mL: R1 2×68mL, R2 2×21mL, 校准品 4×0.5mL；规格10. 试剂 2×480T, 校准品 4×0.5mL。2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪。3.产品说明书变更详见附件1（共1页）。4.产品技术要求变更详见附件2（共1页）。,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长产品有效期、开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附表

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,18个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400206