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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400085

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2018-03-08

有效期至：

2023-03-07

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1.增加5个产品规格，详见附件1（共 13页）;2.增加4个适用机型:日立71007180、贝克曼AU5800、迈瑞BS-390;3.增加产品校准品;4.产品技术要求变更，详见附件1(共13页);5.说明书变更，详见附件2(共4 页)。,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号

型号规格：

R1：60mL×1 R2：20mL×1R1：60mL×2 R2：20mL×2R1：60mL×2 R2：40mL×1R1：60mL×3 R2：20mL×3R1：60mL×3 R2：60mL×1R1：60mL×4 R2：20mL×4R1：60mL×4 R2：40mL×2R1：60mL×6 R2：20mL×6R1：60mL×6 R2：60mL×2R1：60mL×8 R2：20mL×8R1：60mL×8 R2：40mL×4R1：45mL×1 R2：15mL×1R1：50mL×3 R2：50mL×1R1：90mL×2 R2：60mL×18×68T（即8×（R1:16.8mL+R2:5.6mL））16×68T（即16×（R1:16.8mL+R2:5.6mL））200test×1（即（R1:48mL+R2:16mL）×1）200test×2（即（R1:48mL+R2:16mL）×2）

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：沪食药监械(准)字2014第2400733号