视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400085

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158 号8 幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2028-03-07

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.增加5个产品规格，详见附件1（共 13页）;\\n2.增加4个适用机型:日立7100\\/7180、贝克曼AU5800、迈瑞BS-390;\\n3.增加产品校准品;\\n4.产品技术要求变更，详见附件1(共13页);\\n5.说明书变更，详见附件2(共4 页)。;本文件与“沪械注准20182400085”注册证共同使用。;2020-08-18,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400085”注册证共同使用。;2020-07-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400085”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400085”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400085	320mL	4722.5600
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400085	R1:4x60mL R2:4x20mL	4723.2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400085	R1:4x60mL R2:4x20mL	9600