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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20212401553

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-11-10

结构及组成：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒由血清淀粉样蛋白A抗体试剂、血清淀粉样蛋白A校准品（选配）及血清淀粉样蛋白A质控品（选配）组成。主要成分如下： rn1)t血清淀粉样蛋白A抗体试剂（以下简称“抗体试剂”）由包被着鼠抗人血清淀粉样蛋白A的特异抗体的胶乳颗粒构成。防腐剂：0.1% Proclin®300rn2)t血清淀粉样蛋白A质控品（以下简称“质控品”）由含有血清淀粉样蛋白A抗原的Tris.HCl缓冲液组成。防腐剂：0.1% Proclin®300。rn质控品共有2个浓度水平，分别为低值和高值。各批号质控品的靶值及质控范围，详见其对应的瓶标贴。rn3)t血清淀粉样蛋白A校准品（以下简称“校准品”）由含有血清淀粉样蛋白A抗原的Tris.HCl缓冲液组成。防腐剂：0.1% Proclin®300。rn校准品溯源性：可溯源至WHO国际标准品NIBSC code：92/680rn校准品共有5个浓度水平，分别为L1、L2、L3、L4和L5。具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。

适用范围：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）用于检测人体血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

100人份/盒rn200人份/盒rn500人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封条件下，试剂盒中的各组分贮存在2～8℃环境中，有效期为10个月。rn开封后，试剂盒中各组分密封存储在2～8℃环境中，有效期为30天。rn血清淀粉样蛋白A抗体试剂开盖置于仪器试剂盘（2～8℃）的效期（即机载效期）为30天。

管理类别：

第二类