血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20232400895

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2023-05-26

有效期至：

2028-05-25

结构及组成：

试剂盒由血清淀粉样蛋白A抗体试剂、缓冲液、血清淀粉样蛋白A校准品（选配）及血清淀粉样蛋白A质控品（选配）组成。主要成分如下：rn1)血清淀粉样蛋白A抗体试剂主要成分是鼠抗人SAA抗体结合的胶乳颗粒。rn2)血清淀粉样蛋白A缓冲液主要成分是磷酸盐缓冲液，NaCl。rn3)血清淀粉样蛋白A质控品主要成分是血清淀粉样蛋白A，Tris缓冲液，NaCl。质控品有2个浓度水平。rn4)血清淀粉样蛋白A校准品主要成分是血清淀粉样蛋白A，Tris缓冲液，NaCl。校准品共有5个浓度水平。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

产品型号HT161A、HT162A、HT165A、HT169A：100人份/盒；rn产品型号HT161B、HT162B、HT165B、HT169B：200人份/盒；rn产品型号HT161C、HT162C：400人份/盒；rn产品型号HT165C、HT169C：500人份/盒；rn产品型号HT161D（校准品）：5×0.5ml /盒；rn产品型号HT162D（质控品）：2×0.5ml /盒。

产品储存条件及有效期：

未开封条件下，试剂盒中的各组分贮存在2-8℃环境中，有效期为9个月。rn开封后，抗体试剂在仪器试剂盘（2-8℃）中使用，有效期为30天。rn开封后，质控品和校准品使用温度为15-32℃，使用完后立即密闭保存于2-8℃，有效期为20天。rn开封后，缓冲液在15-32℃条件下使用（密封），有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT161A 100人份/盒	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT162A 100人份/盒	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT165A 100人份/盒	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT169A 100人份/盒	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT161B 200人份/盒	6000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT162B 200人份/盒	6000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT165B 200人份/盒	6000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT169B 200人份/盒	6000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT161C 400人份/盒	8000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232400895	HT162C 400人份/盒	8000.00