血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20202400331

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2020-03-31

有效期至：

2025-03-30

结构及组成：

R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（pH7.0）（50mmol\\/L）、硫酸软骨素钠（1.0%~1.5%）。\\nR2：SAA抗体包被的胶乳颗粒（0.16%）。\\n稀释液：牛血清白蛋白（2.5%），氯化钠（0.9%）。\\n校准品：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。\\n质控品1：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。\\n质控品2：磷酸盐缓冲液（0.1mol\\/L）、牛血清白蛋白（3%）、血清淀粉样蛋白A抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂：R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液：1×20mL；\\nR1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL；\\n50测试\\/盒（R1:1×10mL R2:1×1mL 稀释液：1×10mL）；\\n400测试\\/盒（R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液：1×80mL）。\\n校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。\\n质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。\\n质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	质控品1：2×0.5mL 质控品2：2×0.5mL	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	校准品：6×0.5mL	2800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331		640.00
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	质控品1（选配）：2×0.5mL，质控品2（选配）：2×0.5mL	1260.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	校准品（选配）：6×0.5mL	2800.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	试剂：400测试/盒（R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液：1×80mL）,试剂：50测试/盒（R1:1×10mL R2:1×1mL 稀释液：1×10mL）,试剂：R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液：1×20mL,试剂：R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL,校准品：1×1mL,校准品：5×0.5mL,校准品：5×1mL,校准品：6×0.5mL,校准品：6×1mL,质控品1：1×1mL，质控品2：1×1mL,质控品1：2×0.5mL，质控品2：2×0.5mL,质控品1：2×1mL，质控品2：2×1mL,质控品1：3×0.5mL，质控品2：3×0.5mL,质控品1：3×1mL，质控品2：3×1mL	56000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	校准品：5×1mL	7245
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）	鲁械注准20202400331	校准品：6×0.5mL	4347